HIPAA-Datenschutzbestimmungen für Studienteilnehmer in den USA (einschließlich Puerto Rico)

In dieser Datenschutzerklärung ist beschrieben, wie personenbezogene Daten über Sie verwendet und offengelegt werden können und wie Sie Einsicht in diese Daten erhalten können. Bitte lesen Sie diese Erklärung aufmerksam durch.

Ihre Rechte

Sie haben das Recht: 

  • Eine Kopie Ihrer elektronischen Aufzeichnungen, die auf dieser Studienwebsite erfasst werden, zu erhalten.
  • Ihre elektronischen Aufzeichnungen, die auf dieser Studienwebsite erfasst werden, berichtigen zu lassen.
  • Eine vertrauliche Kommunikation mit Al Software, Inc. und/oder Ihrem Prüfzentrum für Belange in Bezug auf diese Studienwebsite zu verlangen.
  • Von Al Software, Inc. zu verlangen, die Weitergabe der Daten wie in dieser Datenschutzerklärung beschrieben einzuschränken.
  • Eine Liste der Personen und Stellen anzufordern, an die wir Ihre personenbezogenen Daten weitergegeben haben.
  • Eine Kopie dieser Datenschutzerklärung für Ihre persönlichen Unterlagen anzufordern.
  • Eine Person auszuwählen, die Sie in Ihrem Namen vertritt. Falls Sie dies tun möchten, besprechen Sie mit Ihrem Prüfarzt, wen Sie während Ihrer Studienteilnahme als Ihren Vertreter benennen möchten und wie dies erfolgen soll, da auf diesen Studienwebseiten die Selbstinjektion des Prüfpräparats erläutert wird.
  • Eine Beschwerde einzureichen, wenn Sie glauben, dass Ihre Datenschutzrechte verletzt wurden.

Verwendung und Offenlegung der Daten durch uns

AI Software, Inc. kann Ihre Daten aus folgenden Gründen verwenden und weitergeben:

  • Zur Führung unserer Geschäftstätigkeit
  • Zur Mitwirkung bei Fragen der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit
  • Für Forschungsvorhaben im Rahmen dieser Studie
  • Zur Erfüllung gesetzlicher Vorlagen
  • Für die Zusammenarbeit mit Ihrem Prüfarzt 
  • Bei der Strafverfolgung und Beantwortung anderer behördlicher Anfragen in Bezug auf die Studie
  • Bei der Reaktion auf Klagen und Gerichtsverfahren in Bezug auf diese Studie
  • Falls die Weitergabe von Informationen an Ihr Prüfzentrum, Ihren Prüfarzt und das Studienpersonal über Ihre Aktivitäten in Bezug auf die Studienwebseiten erforderlich wird.
  • Falls die Weitergabe anonymisierter/kodierter Daten an das Auftragsforschungsinstitut Medpace und/oder den Sponsor erforderlich wird, damit diese für Compliance-Zwecke darüber in Kenntnis gesetzt werden können, wie viele Studienteilnehmer auf das Portal zugreifen.

Ihre Rechte

Sie haben bestimmte Rechte in Bezug auf Ihre personenbezogenen Daten. In diesem Abschnitt finden Sie Informationen zu Ihren Rechten und einigen Ihrer Pflichten.

Anfordern elektronischer Aufzeichnungen 

  • Sie können darum bitten, eine Kopie Ihrer Aufzeichnungen und anderer personenbezogener Daten in elektronischer Form einzusehen oder zu erhalten.
  • AI Software, Inc. stellt normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach Ihrer Anfrage eine Kopie oder eine Zusammenfassung Ihrer personenbezogenen Daten bereit. Dafür berechnen wir unter Umständen eine angemessene, auf den Kosten beruhende Gebühr.

Anfordern einer Berichtigung Ihrer Unterlagen

  • Sie können uns bitten, Daten über Sie, die Ihrer Meinung nach fehlerhaft oder unvollständig sind, zu berichtigen.
  • Wir können Ihre Anfrage zwar ablehnen, werden Sie jedoch innerhalb von 30 Tagen schriftlich über die Gründe dafür informieren.

Anfordern einer vertraulichen Kommunikation

  • Sie können AI Software, Inc. darum bitten, auf eine bestimmte Art und Weise (z. B. private Telefonnummer oder Telefonnummer bei der Arbeit) mit Ihnen in Kontakt zu treten oder E-Mail-Nachrichten an eine andere Adresse zu senden. 
  • Wir werden allen angemessenen Anfragen nachkommen.

Anfordern einer Einschränkung der Verwendung oder Weitergabe von Daten

  • Sie können uns darum bitten, bestimmte personenbezogene Daten über Ihre Behandlung oder Versorgung nicht zu verwenden oder weiterzugeben. Wir sind nicht dazu verpflichtet, Ihrer Anfrage nachzukommen, und können diese auch ablehnen, wenn dies Ihre medizinische Versorgung beeinträchtigen würde.

Anfordern einer Liste der Personen und Stellen, an die wir Ihre Daten weitergegeben haben

  • Sie können eine Liste (Rechenschaftsbericht) anfordern, aus der hervorgeht, wie häufig wir Ihre personenbezogenen Daten über die letzten sechs (6) Jahre vor dem Datum Ihres Antrags weitergegeben haben sowie an wen wir diese Daten weitergegeben haben und warum.
  • Diese Liste wird alle Offenlegungen durch AI Software, Inc. enthalten, mit Ausnahme von Informationen über die Behandlung und Versorgung sowie bestimmter anderer Informationen (z. B. solcher, um die Sie uns gebeten haben). Wir bieten eine (1) solche Aufstellung pro Jahr kostenlos an; sollten Sie jedoch innerhalb von 12 Monaten mehr als eine (1) Aufstellung anfordern, werden wir eine angemessene, auf den Kosten beruhende Gebühr berechnen.

Anfordern einer Kopie dieser Datenschutzerklärung

  • Sie können jederzeit eine Kopie dieser Erklärung in Papierform von uns anfordern. Dies gilt selbst dann, wenn Sie sich dazu bereit erklärt haben, die Erklärung in elektronischer Form zu erhalten. Wir werden Ihnen in diesem Fall umgehend eine Kopie in Papierform zukommen lassen, sofern Sie uns Ihre vollständige Anschrift überlassen.

Auswählen einer Person, die Sie vertritt

  • Wenn Sie jemandem eine medizinische Vollmacht erteilt haben oder jemand Ihr gesetzlicher Vertreter ist, kann diese Person Ihre Rechte ausüben und Entscheidungen über den Umgang mit Ihren personenbezogenen Daten treffen.
  • AI Software, Inc. wird sicherstellen, dass diese Person mit dieser Befugnis in Ihrem Namen handeln kann, bevor wir Maßnahmen ergreifen.

Einreichen einer Beschwerde bei Verdacht eines Verstoßes gegen Ihre Rechte

  • Sie können eine Beschwerde einreichen, wenn Sie glauben, dass AI Software, Inc. gegen Ihre Rechte verstoßen hat, indem Sie eine E-Mail an info@aisoftware.us schicken.
  • Sie können eine Beschwerde beim Büro für Bürgerrechte des Ministeriums für Gesundheitspflege und Soziale Dienste der Vereinigten Staaten einreichen. Wenden Sie sich dazu schriftlich an 200 Independence Avenue, S.W., Washington, D.C. 20201, USA, oder rufen Sie unter der Nummer 1-877-696-6775 an oder besuchen Sie www.hhs.gov/ocr/privacy/hipaa/complaints/.
  • Sie haben mit keinen Vergeltungsmaßnahmen seitens AI Software, Inc. zu rechnen, wenn Sie eine Beschwerde einreichen.

 

Ihre Wahlmöglichkeiten

In Bezug auf bestimmte personenbezogene Daten können Sie uns mitteilen, welche Daten weitergegeben werden sollen. Wenn Sie klare Präferenzen dazu haben, wie wir Ihre Daten in den im Folgenden beschriebenen Situationen weitergeben sollen, setzen Sie sich bitte mit uns in Verbindung. Teilen Sie uns mit, was Sie von uns erwarten, und wir werden uns an Ihre Anweisungen halten.

Diesbezüglich sind Sie dazu berechtigt, von uns zu verlangen, dass:

  • wir Daten an Ihre Familienangehörigen, enge Freunde oder andere mit Ihrer Pflege betraute Personen weitergeben.
  • wir Daten in einer Notfallsituation weitergeben.

Falls Sie nicht in der Lage sind, uns Ihre Präferenzen mitzuteilen, z. B. weil Sie bewusstlos sind, können wir Ihre Daten weitergeben, wenn wir glauben, dass dies zu Ihrem Vorteil ist. Wir können Ihre Daten auch dann weitergeben, wenn dies erforderlich ist, um eine schwerwiegende und unmittelbar bevorstehende Gefahr für Ihre Gesundheit oder Sicherheit abzuwenden.

In den folgenden Fällen geben wir Ihre Daten niemals weiter, es sei denn, Sie erteilen uns Ihre schriftliche Einwilligung hierfür:

  • Marketingzwecke
  • Verkauf Ihrer Daten

 

Verwendung und Offenlegung der Daten durch uns

Wie verwendet AI Software, Inc. normalerweise Ihre personenbezogenen Daten oder gibt diese weiter? 

Die Verwendung oder Weitergabe Ihrer personenbezogenen Daten durch uns erfolgt normalerweise auf folgende Weise.

Im Rahmen Ihrer Behandlung

Wir können Ihre personenbezogenen Daten verwenden und diese an andere Fachkräfte weitergeben, die mit Ihrer Behandlung betraut sind.

Beispiel: Ihr behandelnder Prüfarzt.

Zur Führung unseres Unternehmens

Wir können Ihre personenbezogenen Daten verwenden, um unsere Arbeitsabläufe durchzuführen, Ihre Versorgung mit Hinblick auf das Demonstrationsvideo auf unseren Webseiten zu verbessern und uns bei Bedarf mit Ihnen in Verbindung zu setzen.

Beispiel: Wir können Ihre personenbezogenen Daten verwenden, um auf die Studie bezogene Dienstleistungen zu verwalten. 

Wie verwendet AI Software, Inc. sonst noch Ihre personenbezogenen Daten oder gibt diese weiter?

Wir dürfen oder müssen Ihre Daten auf andere Weise weitergeben. Dies geschieht normalerweise zum öffentlichen Wohl, z. B. zur Unterstützung der öffentlichen Gesundheit und Forschung zu Studienzwecken. Wir müssen zahlreiche gesetzliche Auflagen erfüllen, bevor wir Ihre Daten für diese Zwecke weitergeben dürfen. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter: www.hhs.gov/ocr/privacy/hipaa/understanding/consumers/index.html.

Zur Mitwirkung bei Fragen der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit

Wir können Ihre personenbezogenen Daten in bestimmten Situationen weitergeben, beispielsweise: 

  • Zur Prävention von Krankheiten
  • Zur Unterstützung von Produktrückrufen
  • Zur Meldung von Nebenwirkungen des Prüfpräparats
  • Zur Prävention oder Minderung einer ernsthaften Bedrohung für die Gesundheit oder Sicherheit einer Person

Zu Forschungszwecken

Wir können Ihre Daten zum Zwecke der Gesundheitsforschung im Rahmen dieser Studie verwenden oder weitergeben.

 

Zur Erfüllung gesetzlicher Vorlagen

AI Software, Inc. wird Daten über Sie weitergeben, wenn Bundes- oder Landesgesetze dies vorschreiben. Dies gilt auch für den Fall, dass das Ministerium für Gesundheit und soziale Dienste der Vereinigten Staaten überprüfen möchte, ob wir die geltenden Bundesgesetze zum Datenschutz einhalten.

Für die Zusammenarbeit mit Ihrem Prüfarzt 

AI Software, Inc. kann gesundheitsbezogene Informationen über Sie an Ihren Prüfarzt, das Studienpersonal und/oder das Prüfzentrum weitergeben.

Im Zusammenhang mit Fragen der Arbeitsunfallversicherung, der Strafverfolgung und anderer behördlicher Anfragen

AI Software, Inc. kann Ihre personenbezogenen Daten wie folgt verwenden oder weitergeben:

  • Zu Zwecken der Strafverfolgung oder zur Unterstützung eines Strafverfolgungsbeamten
  • Bei der Zusammenarbeit mit Gesundheitsaufsichtsbehörden im Rahmen gesetzlich zulässiger Aktivitäten
  • Für spezielle Regierungsaufgaben in Bezug auf diese Studie 

Als Reaktion auf Klagen und Gerichtsverfahren

Wir können Ihre personenbezogenen Daten als Reaktion auf eine Gerichts- oder Verwaltungsanordnung oder eine Vorladung weitergeben.

Pflichten der AI Software, Inc.

  • Wir sind gesetzlich dazu verpflichtet, den Schutz und die Sicherheit Ihrer geschützten personenbezogenen Daten zu gewährleisten. 
  • Wir werden Sie umgehend informieren, wenn ein Verstoß stattgefunden hat, der den Schutz oder die Sicherheit Ihrer Daten gefährdet haben könnte.
  • Wir müssen die in dieser Erklärung beschriebenen Pflichten und Vorgehensweisen zum Datenschutz befolgen und Ihnen eine Kopie dieser Erklärung aushändigen. 
  • Wir werden Ihre Daten nicht auf andere als die hier beschriebene Weise verwenden oder weitergeben, es sei denn, Sie stimmen dem schriftlich zu. Wenn Sie Ihre Einwilligung erteilen, können Sie Ihre Meinung jederzeit wieder ändern. Informieren Sie uns bitte schriftlich, wenn Sie Ihre Meinung ändern. 

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter: www.hhs.gov/ocr/privacy/hipaa/understanding/consumers/noticepp.html.

Änderung der Bedingungen dieser Erklärung

AI Software, Inc. kann die Bedingungen dieser Erklärung nach Genehmigung durch das Auftragsforschungsinstitut Medpace und den Studiensponsor NGM Biopharmaceuticals ändern. Diese Änderungen können alle Informationen, die wir über Sie haben, betreffen. Die neue Erklärung wird zur Einsicht auf dieser Studienwebsite verfügbar sein, und Ihr Prüfzentrum wird Ihnen ein Schreiben bezüglicher dieser Aktualisierungen zukommen lassen.

 

Datum des Inkrafttretens dieser Erklärung: 21.09.2020